2023-05-10 14:56:27
来源：赛柏蓝 作者：司徒阳明
国家食药监局临床实验核查再度发威，继90家企业企业撤回164个药品注册申请后，昨日，又有62家药企撤回87个药品注册申请。和上次90家药企公布撤回名单不同，本次还公布了药品实验机构和合同研究组织名单，哪个药品是在哪个医院做的临床、合同研究组织是哪个一清二楚，以后药企遴选临床实验合作方可以多加留心了。
据了解，临床试验数据作假，5家临床机构被立案后，不少临床试验机构给药企发出了通牒：必须撤回药品注册申请，你不撤，我也会撤，反正一定是撤回临床试验申请。预期未来还会有不少药企撤回药品注册申请。
对于临床试验自查，业界普遍给予积极认可，认为这充分体现了国家局的在提高药品质量方面的决心，对于中国医药产业未来的发展将会起到重要的作用，积极点赞。同时，也有声音认为，药品临床实验数据，药企投入巨大，但是因为此前中国药品临床实验研究不够规范，给药企带来损失。有药企人士戏言，“以前是等死，现在是找死。”
在《医药经济报》发表的《实验数据造假三大源头分析，快来看看治本之道》的文章，分析的主要是临床研究机构的问题所在，药企花了钱，但是现在却要“杀死”孩子，还要被公示，实在有点冤。
对此，有药界人士建议，撤回药品注册对企业来说肯定意味着一定的经济损失和信誉的损失，像过去报的品种最多的企业现在也是新药做的最好的企业，撤回的自然他们肯定最多。撤回不意味着你将来一定能做好，但一定意味着你现在失信于你的客户。
该人士表示，从大企业的发家史来看，谁都有黑历史，没关系，只要用心，就能做成跨国企业，他认为，国家局既往不咎的做法值得称赞，但对于主动撤回的企业也不应该公开。撤回实际上是希望重新做人。
据悉，国家局拟于近日针对药物临床数据核查工作召开会议并听取各药企的意见，希望大家就此事给赛柏蓝积极留言，我们也会通过相应渠道传达上去。
下面撤回药品注册的药企名单：
药品名称 |
申报人 |
临床试验机构 |
合同研究组织 |
苯磺酸氨氯地平片 |
印度瑞迪博士实验室 有限公司 |
上海中医大学附属曙光医院 |
润东科若华医药研究开发 （上海）有限公司(现:润东 医药研发（上海）有限公司) |
苯磺酸氨氯地平片 |
印度瑞迪博士实验室 有限公司 |
上海中医大学附属曙光医院 |
润东科若华医药研究开发 （上海）有限公司(现：润东 医药研发（上海）有限公司) |
富马酸卢帕他定片 |
北京嘉林药业股份 有限公司 |
华中科技大学同济医学院附属 协和医院国家药物临床试验机构 |
无 |
吡非尼酮片 |
北京凯因科技股份 有限公司 |
华中科技大学同济医学院附属 协和医院药物临床试验机构 |
无 |
|
阿仑膦酸钠 肠溶胶囊 |
北京康远制药 有限公司 |
山东大学齐鲁医院国家药品 |
无 |
丙磺舒片 |
北京市燕京药业 有限公司 |
山东大学第二医院 |
济南三才医药科技有限公司 |
佐芬普利胶囊 |
北京四环科宝制药 有限公司 |
|
广州博济新药临床研究中心 有限公司 |
盐酸小檗碱颗粒 |
北京长城制药厂 |
苏州大学附属第二医院 |
无 |
左乙拉西坦片 |
华润赛科药业 有限责任公司 |
第一附属医院药物临床试验机构 |
北京合力众盈医药 科技有限责任公司 |
|
苯环喹溴铵鼻用 喷雾剂 |
银谷制药 有限责任公司 |
四川大学华西医院 |
无 |
盐酸头孢卡品酯片 |
福建省福抗药业 股份有限公司 |
|
广州博济新药临床研究中心 有限公司 |
头孢克洛胶囊 |
广东华南药业集团 有限公司 |
广东省人民医院国家 |
无 |
兰索拉唑片 |
广东华南药业 有限公司 |
南方医科大学南方医院 |
无 |
氨基葡萄糖软骨素胶囊(Ⅱ) |
广东先强药业股份 有限公司 |
辽宁中医药大学第二附属医院 |
广州博济新药临床研究中心有限公司 |
氨基葡萄糖软骨素片(Ⅱ) |
广东先强药业 有限公司 |
辽宁中医药大学附属第二医院 |
无 |
|
氨氯地平阿托伐 他汀钙胶囊 |
广东星昊药业 有限公司 |
中南大学湘雅三医院 |
无 |
|
氨氯地平阿托伐 他汀钙片 |
广东星昊药业 有限公司 |
中南大学湘雅三医院 |
无 |
|
厄贝沙坦氢氯 噻嗪胶囊 |
广东星昊药业 有限公司 |
中南大学湘雅三医院 |
无 |
奥沙普秦肠溶胶囊 |
广东逸舒制药 有限公司 |
安徽省肿瘤医院国家 |
合肥合源医药科技股份 |
茴拉西坦胶囊 |
广东逸舒制药 有限公司 |
辽宁中医药大学附属第二医院 |
合肥合源医药科技股份 |
|
硫酸沙丁胺醇 缓释胶囊 |
广东逸舒制药 有限公司 |
兰州大学第一医院 |
合肥合源医药科技股份 有限公司 |
依那普利非洛地平缓释片 |
广州白云山制药 股份有限公司/ 广州白云山制药总厂 |
上海市徐汇区中心医院 |
维欧医药科技发展（上海） 有限公司 |
枸橼酸铋雷尼替丁胶囊 |
广州欧化药业 有限公司 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构 |
无 |
氨基葡萄糖软骨素分散片(Ⅱ) |
广州一品红制药 有限公司 |
|
广州博济新药临床研究中心有限公司 |
布南色林片 |
丽珠集团丽珠制药厂 |
北京大学第六医院 |
无 |
复方野菊花含片 |
三九医药股份 有限公司 |
湖北省中医院国家药物 |
无 |
米非司酮片 |
深圳市资福药业 有限公司 |
山东大学第二医院 |
济南三才医药科技有限公司 |
氯替泼诺滴眼液 |
深圳万和制药 有限公司 |
河南省眼科研究所 |
广州博济新药临床研究中心 |
氟伐他汀钠胶囊 |
深圳信立泰药业 股份有限公司 |
苏州大学附属第二医院 |
无 |
盐酸乐卡地平片 |
深圳信立泰药业 股份有限公司 |
苏州大学附属第二医院 |
无 |
盐酸美金刚片 |
海南惠普森医药生物 技术有限公司 |
|
广州博济医药生物技术股份有限公司 |
佐匹克隆片 |
海南凯健制药 有限公司 |
辽宁省人民医院 药物临床试验机构 |
安徽万邦医药科技有限公司 |
佐匹克隆片 |
海南凯健制药 有限公司 |
辽宁省人民医院 药物临床试验机构 |
安徽万邦医药科技有限公司 |
盐酸舍曲林片 |
海南林恒制药 有限公司 |
中南大学湘雅三医院 |
无 |
|
地氯雷他定口腔 崩解片 |
海南普利制药 有限公司 |
辽宁中医药大学附属医院 |
沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司 |
保妇康软膏 |
海南赛立克药业 有限公司 |
天津中医药大学第一附属医院 |
无 |
盐酸特比萘芬片 |
海南思迈药业 有限公司 |
辽宁中医药大学附属医院 |
安徽万邦医药科技有限公司 |
盐酸特比萘芬片 |
海南思迈药业 有限公司 |
辽宁中医药大学附属医院 |
安徽万邦医药科技有限公司 |
拉米夫定片 |
海南新世通制药 有限公司 |
中南大学湘雅三医院 |
湖南泰格湘雅药物研究 有限公司 |
|
盐酸帕洛诺司琼 注射液 |
齐鲁制药（海南） 有限公司 |
中国医学科学院北京协和医院 |
无 |
伏立康唑分散片 |
万特制药（海南） 有限公司 |
国家心血管药品临床研究 中南大学湘雅医院基地 |
北京万全阳光医药科技 有限公司 |
多潘立酮片 |
北京天衡药物研究院 |
蚌埠医学院第一附属医院 |
合肥合源医药科技股份 有限公司 |
|
苯磺酸左旋氨氯 地平片 |
江苏平光制药（焦作）有限公司 |
长春中医药大学附属医院 |
安徽万邦医药科技有限公司 |
|
苯磺酸左旋氨氯 地平片 |
江苏平光制药（焦作）有限公司 |
长春中医药大学附属医院 |
安徽万邦医药科技有限公司 |
注射用比伐卢定 |
牡丹江友搏药业 股份有限公司 |
成都军区总医院 国家药物临床试验机构 |
广州博济新药临床研究中心有限公司 |
更昔洛韦片 |
湖北唯森制药 有限公司 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构 |
无 |
右布洛芬缓释胶囊 |
武汉长联来福制 药股份有限公司 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构 |
广州博济新药临床研究中心 |
苯磺酸氨氯地平片 |
宜昌人福药业 有限责任公司 |
华中科技大学同济医学院 |
无 |
注射用兰索拉唑 |
宜昌长江药业 有限公司 |
第四军医大学西京医院 国家药品临床试验基地 |
新领先（北京）医药科技发展有限公司 |
阿司匹林肠溶片 |
湖南中南制药 有限责任公司 |
中南大学湘雅二医院 |
无 |
辛伐他汀片 |
湖南中南制药 有限责任公司 |
中南大学湘雅二医院 |
无 |
草酸依地普伦片 |
江苏联环药业 股份有限公司 |
皖南医学院弋矶山医院 |
无 |
|
复方非洛地平 缓释片 |
江苏联环药业 股份有限公司 |
第四军医大学西京医院 |
杭州科人医药技术咨询 有限公司 |
盐酸奈必洛尔片 |
江西青峰药业 有限公司 |
中国医学科学院皮肤病医院 |
无 |
养血当归软胶囊 |
江西三九药业 有限公司 |
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院) 药物临床试验机构 |
无 |
非洛地平缓释片 |
江西药都仁和制药 有限公司 |
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院) 药物临床试验机构 |
北京科信必成医药科技发展有限公司 |
|
纳洛酮 舌下片 |
南昌立健药业 有限公司 |
广州市精神病医院 国家药物临床试验机构 |
江苏令华医药科技有限公司 |
奥硝唑片 |
山东方明药业股份 有限公司 |
上海市公共卫生临床中心 |
江苏令华医药科技有限公司 |
美洛昔康片 |
山东方明药业 股份有限公司 |
上海市公共卫生临床中心 |
江苏令华医药科技有限公司 |
|
富马酸美托洛尔 缓释片 |
山东齐都药业 有限公司 |
中国医学科学院 阜外心血管病医院 |
无 |
枸橼酸氢钾钠颗粒 |
山东齐都药业 有限公司 |
山东大学第二医院 |
无 |
盐酸沙格雷酯片 |
山东齐都药业 有限公司 |
辽宁省人民医院 |
无 |
硝苯地平缓释片(Ⅱ) |
山东司邦得制药 有限公司 |
辽宁中医药大学附属医院 |
沈阳亿灵医药科技有限公司 |
头孢氨苄胶囊 |
东盛科技股份 有限公司制药一厂 |
第一附属医院药物临床试验机构 |
无 |
雌二醇阴道用胶囊 |
西安德天药业 股份有限公司 |
汕头大学医学院第二附属医院 |
无 |
格列美脲片 |
四川国康药业 有限公司 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构 |
无 |
氨氯地平氯沙坦钾片(Ⅰ) |
四川美大康药业 股份有限公司 |
山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构 |
无 |
匹伐他汀钙片 |
四川维奥制药 有限公司 |
辽宁中医药大学附属第二医院 |
无 |
吲哚美辛缓释片 |
四川亚宝光泰药业 有限公司 |
南京军区南京总医院 |
无 |
地高辛片 |
杭州民生药业集团 有限公司 |
南京军区南京总医院 |
无 |
氯沙坦钾片 |
杭州民生药业 有限公司 |
中南大学湘雅三医院 |
无 |
头孢克肟胶囊 |
优胜美特制药 有限公司 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构 |
无 |
头孢克肟胶囊 |
优胜美特制药 有限公司 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构 |
北京乐维生物技术有限公司 |
头孢克肟颗粒 |
优胜美特制药 有限公司 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构 |
北京乐维生物技术有限公司 |
头孢克肟颗粒 |
优胜美特制药 有限公司 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构 |
北京乐维生物技术有限公司 |
|
盐酸头孢卡品酯 颗粒 |
优胜美特制药 有限公司 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构 |
北京乐维生物技术有限公司 |
氯雷他定片 |
浙江得恩德制药 有限公司 |
辽宁中医药大学附属第二医院 |
无 |
乙酰半胱氨酸颗粒 |
浙江弘盛药业 有限公司 |
南京军区南京总医院 |
无 |
伏立康唑胶囊 |
浙江花园药业 有限公司 |
苏州大学附属第二医院 |
无 |
甘草酸二铵胶囊 |
浙江花园药业 有限公司 |
苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构 |
无 |
厄贝沙坦片 |
浙江为康制药 有限公司 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构 |
无 |
扎托布洛芬胶囊 |
浙江亚太药业 股份有限公司 |
辽宁中医药大学附属第二医院 |
沈阳亿灵医药科技有限公司 |
扎托布洛芬片 |
浙江亚太药业 股份有限公司 |
辽宁中医药大学附属第二医院 |
沈阳亿灵医药科技有限公司 |
拉米夫定片 |
浙江浙北药业 有限公司 |
天津中医药大学第二附属医院 |
无 |
头孢呋辛酯片 |
浙江正方制药 有限公司 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构 |
北京乐维生物技术有限公司 |
头孢呋辛酯片 |
浙江正方制药 有限公司 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构 |
北京乐维生物技术有限公司 |
盐酸沙格雷酯片 |
重庆圣华曦药业 有限公司 |
试验机构 |
无 |
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